来源： E药经理人 　 2021年随着大部分的通过一致性评价的产品进入国家集采，各省销售额排名前五百的药品要进入省集采，集采的降价效应让化学仿制药的厂家利润大幅度下降。 日子同样不好过的还有肿瘤药创新药，CDE关于肿瘤药临床需求的征求意见稿引起三日跌停，二级市场和当年集采结果公布的反应一样，有评论认为这是创新药的有一次“722”改革。 药品市场如此艰难，颜值经济成为药企转型的一个方向。 变美是当代中青年无止境的追求，催生医美行业高速发展。 01 药企的“医美”之路 2018年华东医药8月以14.9亿元收购英国Sinclair，旗下Ellansé于2021年4月获批。 Ellansé（俗称“少女针”）由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，具有“填充+修复”双重功效。具体生效路径是Ellansé先通过 CMC 进行快速填充，然后 PCL 微球会重启注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。Ellansé获批的适应证为“用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹”，并且要求在产品上市后开展上市后随访研究。 实际上华东医药2013年就布局医美行业，LG化学与华东医药控股子公司华东宁波医药达成亚太战略合作关系，后者成为“YVOIRE伊婉”的全国独家代理至今。 2014年，伊婉YVOIRE® volume s登陆中国内地市场。随后在2016年，volume plus和classic plus也在中国正式上市；同年伊婉系列产品问鼎中国玻尿酸填充剂市场销量冠军。上述产品开始以“致柔、致美”等中国版品名上市。 2021年华东医药子公司埋线产品“塑立爱立提”已通过备案。线雕用可吸收埋线的典型产品有Sinclair（华东医药子公司）的“塑立爱（Silhouette）”和Sutura Medical Technologies的NovaThreads等。2020年2月华东医药宣布塑立爱系列的立提（Instalift™）通过科技部遗传办备案（备案号2021BAL0067），正式进入注册临床研究。 2021年江苏吴中也开始在医美行业布局，并有望引进全球知名医美企业Humedix旗下最新款高端注射用交联透明质酸钠凝胶产品，同时加强与其在功能性化妆品类、医美光电设备类等医疗美容细分产品领域的合作。 康哲药业于2020年6月18日引进一款减肥器械，其与Gelesis Inc.就其产品PLENITY®签订了许可、合作及供应协议。 根据协议的约定，康哲药业通过其全资附属公司将获得根据Gelesis知识产权及可适用的注册许可在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾、新加坡及阿拉伯联合酋长国开发、进口、注册、生产、制造及商业化产品的独家许可权利。 PLENITY®是基于 Gelesis 专有水凝胶技术平台的第一款产品，以胶囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用。胶囊释放出成千上万的颗粒，在胃中迅速吸收水分，形成小的单个凝胶单元，这些凝胶单元具有植物性食品（例如蔬菜）的弹性和牢固性且不含热量。凝胶有助于产生饱腹感，从而帮助体重减轻。临床研究表明，这种新颖的治疗方法有效且耐受良好。PLENITY®已被美国 FDA 批准，与饮食和运动结合，帮助体重指数（BMI）为25~40kg /m²的成年人进行体重管理。 四环医药独家代理并由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产的注射用A型肉毒毒素(Letybo 100U)(商品名:乐提葆)于2020年10月21日正式获NMPA批准，成为第四个获准在中国市场推出的A型肉毒毒素，也是韩国同类产品中的首个。今年6月，四环药业公告称将于中国地区独家代理引进韩国东方医疗株式会社(韩国东方医疗会社)旗下的爱拉丝提面部埋植线(线雕)和私密用线两类产品。 02 女性医美需求：轻调整，效果明显 当人均GDP达到1万美元时，人们对健康的追求和消费将会达到新的高度。这一重要的节点出现在1970年代的美国，以及2020年代的中国。全球医美市场规模近1600亿美元，中国市场规模增长迅猛，预计2020年已近2000亿元。 根据安信证券研究中心日前的报道，我国医美渗透率为3.6%，相当于韩国1/6，医美渗透率增长空间广阔。而且国内对颜值经济消费意识转变，推动医美从小众消费走向大众消费，近7成大众认为可接受。医美行业复购率达92%，促进存量市场持续转化，形成周期性刚性需求。 最值得行业深思的是，医美行业平均客单价2998元：男/女性消费者平均客单价为7025/2551元，男性为女性的2.75倍，男性对价格并不敏感，所以男性不需要促销，而更多是要满足男性的需求。 根据《医疗美容服务管理办法》第二条规定，医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。按医疗科室的归属划分，医疗美容可分为美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科。其中美容皮肤科的需求最大，发展最为广阔。 相较于传统的手术整形和生活美容，近年来兴起了介于两者之间的“轻医美”，通常指的是用无创或微创医学疗法等“专业医疗美容项目”满足求美诉求。与手术整形相比，轻医美操作手段灵活、创伤小、恢复期短、风险低。与生活美容相比，医疗美容能够深入下层皮肤组织，具有更明显的功效。 “轻医美”常见的项目有注射类医美，非侵入式美容医疗、激光美容、线雕、果酸焕肤、半永久等。注射类医美主要项目包括水光针、肉毒针、玻尿酸填充、美白针、微针等，常见于皮肤美容科和皮肤外科，适用于组织修复与再塑等。非侵入式美容医疗，主要包括“声光电”三类——超声刀、光子嫩肤和射频，常见项目如热玛吉、热拉提等。 激光美容根据能量的区别可分为剥脱式和非剥脱式。剥脱式激光可用于脱毛以及去除其他和周围皮肤差异性大的问题，比如黑色素（点痣，去纹身）,红色素（血管瘤）,还有其他丘疹，赘生物等皮肤瑕疵，以及面部皱纹。非剥脱性激光美容包括皮秒、非剥脱式点阵激光等。 在国内，“轻医美”究竟是按药品还是医疗器械管理，仍有一些模糊地带。例如玻璃酸钠/透明质酸钠注射剂，国家目前获批上市的药品适应证是“变形性膝关节病、肩关节周围炎”而非医美常用的填充塑形适应证。国家局审批严格，导致一些美容机构所进货的产品都未获得国家药品监督局的审批，水货市场体量较大。 以上文所提到的肉毒毒素为例，我国正式认证仅四家；目前仍有7款肉毒素产品在申请资质进程中。2008年，原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品。作为处方及毒麻类药品，肉毒素从流通到使用均受到严格管控。同时因相关产品技术壁垒较高，认证牌照审批严格，周期通常为为8~10年。 根据Frost&Sullivan研究，2019年中国肉毒素市场规模已达36亿元，2015~2019年4年年均增速31.2%，2020~2024年合规肉毒素市场规模将保持年均17.5%的增长，到2024年市场规模将增至80亿元。根据新思界产业研究中心，水货假货市场为正规市场3~4倍以上。 03 男性医美需求：守住发际线 男性的医美需求最常见的解决发际线后移的难题。然而目前治疗男性脱发的药品并不多，主要还是非那雄胺和米诺地尔。 2021年7月，CDE承办了科笛生物医药（无锡）有限公司的非那雄胺喷雾剂临床申请，适应证为治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。此前，早在1999年，FDA已经批准1mg非那雄胺片用于雄激素性脱发。非那雄胺竞争性抑制II型 5α-还原酶，进而抑制DHT（5α-双氢睾酮），而达到治疗脱发目的。 2021年4月华润双鹤发布公告，全资子公司华润赛科的非那雄胺片（1mg）获批生产，该药用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。截至目前，华润赛科在该药品上累计研发投入为341.83万元。 非那雄胺片（1mg）原研生产厂家为默沙东，商品名为“保法止”，1997年首次在美国获批上市，2001年获批进入中国。根据米内网药品招投标信息显示，中国大陆境内已批准上市的非那雄胺片剂（1mg）生产企业7家。2019年，非那雄胺（1mg整体销售额为4765万元，其中杭州默沙东制药68.0%，浙江仙琚制药27.6%，天方药业2.6%，北京韩美药品1.8%。 作为目前FDA认证的唯一有效治疗脱发的外用药物，自1988年上市至今，米诺地尔已畅销全球三十多年。国内目前较为关注的是米诺地尔泡沫剂。2019年，北京京卫燕康药物研究所有限公司启动了5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验。 国内医美行业常常会以Allergan为标杆企业。Allergan（艾尔建）成立1950年，总部位于美国加州，成立初期以眼部护理药品的研发和生产为主，后通过兼并收购进入医疗美容行业。2019年6月25日，艾伯维豪掷630亿美元收购艾尔建，这是2019年制药领域交易金额仅次于BMS收购新基的全球第二大交易。2020年1月艾伯维对外宣布，在艾尔建的收购案完成后，其会将艾尔建的业务一分为二，创建一家新的全球性专科公司——艾尔建美学，主要运营领先的医美产品，包括现在艾尔建公司的保妥适、乔雅登、酷塑等。 艾尔建曾是为全球肉毒素及玻尿酸第一大厂，旗下拥有知名品牌保妥适® 肉毒素系列产品（2018年销售额为35.77亿美元，占据全球80%市场规模）、乔雅登®可注射透明质酸钠凝胶系列产品（2018年全球市占率第一）、胶原蛋白真皮填充剂、LATISSE®0.03%（首个获得美国食品与药品管理局批准的促睫毛增长的处方药），乳房假体系列产品（2018年全球市场的占有率为43%），包括娜琦丽、麦格品牌，还有用于肥胖干预治疗的领先微创设备。 2020年艾尔建美学宣布，推出CoolSculpting Elite——下一代减脂系统，采用可以同时治疗两个部位脂肪的新技术，并设计了新的elite敷料器，以提高治疗的贴合性和舒适性。CoolSculpting Elite使用经验证的CoolSculpting技术来锁定、冷冻和消除治疗后的脂肪细胞。CoolSculpting Elite获得了FDA的许可，用于治疗身体9个部位可见的脂肪隆起，包括大腿、腹部和侧腹，以及胸部脂肪、背部脂肪、臀部下（也被称为香蕉卷）、上臂、颏下和颌下区域。 国内不少企业无论产品还是商业模式的布局都是对标艾尔建，产品主要扎堆在玻璃酸钠/透明质素钠。鉴于医美行业的商业模式介于医药行业和化妆品行业之间，有一定的产品技术和牌照门槛，但又较依赖于营销和渠道，成功共性必须兼顾产品和经营，产品同质化的背景下，对于渠道的依赖必然加重。 复盘发现，不少药品企业已经在布局医美行业。随着时代的变迁，以前电视的广告模式早已变成了KOL带货模式，如小红书、抖音等的引流，医美产品如果是走化妆品的产品路线，只需要走市级的申报就可以了，产品很难走出差异化道路；如果走医疗器械路线，则很可能需要启动三期临床研究，但是获批的厂家也有可能超过5家。虽然没有集采，药企依然还是要用原辅料、工艺等管理模式获得成本优势，产品必须有吸引力才能养得起渠道营销团队。由此可见，销售先发优势依然存在，更利好已经在医美布局的药企。