11月16日，康朴生物医药技术（上海）有限公司（“康朴生物医药”）宣布已在美国启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/IIa期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。计划招募64名受试者，评估KPG-818的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，并确定临床IIb/III期推荐剂量。此项临床研究申请于不久前获得美国FDA默许。另外，康朴生物医药近日还获得了FDA关于在美国开展KPG-818用于治疗新型冠状病毒肺炎的IIa期临床试验的批准函文。

KPG-818是康朴生物医药设计开发的具有全球自主知识产权的最新一代口服小分子免疫调节药物，归属CRBN E3泛素连接酶复合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）调节剂。临床前研究数据显示，KPG-818对靶点CRBN显示出极高的亲和力，可以有效调节TNF-α、IL-6、IL-2、IL-10等细胞因子的表达水平，高效降解与B淋巴细胞发育和增殖密切相关的锌指转录因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1）。KPG-818在临床前试验中展现了良好的GLP毒理耐受性以及药代动力学成药特点。KPG-818在健康受试者中的I期临床研究已在美国顺利结束，展现了良好的剂量耐受（2-30 mg）及药代动力学特征。目前正在美国进行治疗多种血液肿瘤的I期临床试验（www.clinicaltrials.gov试验编号：NCT04283097）。

系统性红斑狼疮（SLE）是机体免疫系统攻击自身组织导致的一种复杂的慢性自身免疫性疾病。根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）预测，2019年全球SLE患病人口约为770万，到2030年将增长至860万。在中国，2019年SLE患者约为100万。过去的半个多世纪以来，全球仅有一个靶向治疗药物（贝利木单抗）获美国FDA批准治疗SLE。但是，当前的临床治疗药物不仅疗效欠佳而且经常伴随比较严重的不良反应。