1 月 19 日，CDE 临床默示许可栏目更新数据，其中信达生物的 1 类创新药 IBI322 获批临床，适应症为实体瘤和血液肿瘤。

IBI-322 是抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体，同时抑制 CD47 与 SIRPα的结合以及 PD-L1 与 PD-1 的结合。

临床前研究显示，IBI-322 能够有效诱导吞噬肿瘤细胞及刺激 T 细胞活化。抗 CD47 抗体有攻击正常细胞的倾向，然而，IBI-322 分子优先分布于 PD-L1 阳性肿瘤细胞，从而降低与单特异性抗 CD47 抗体相关的该种靶点的潜在副作用。

临床前数据显示 IBI-322 比单特异性抗 CD47 抗体具有更良好的体内功效、肿瘤富集分布以及更高的安全性。

信达招股书显示，公司目前共有 5 个双特异性抗体药物在研，包括：IBI-302，IBI-322，IBI-318，IBI-319，IBI-315，IBI-323。

Insight 数据库显示，上述双抗已经有 3 个在国内开展 1 期临床，分别是用于晚期恶性肿瘤的 IBI-315、IBI-318，和用于湿性年龄相关黄斑变性的 IBI-302。

目前，国内开展的双抗临床试验共有 32 项，其中国内企业共开展 24 项，进度最快的康宁杰瑞的 KN026、KN046 已经进入 2 期临床。

下图为国内企业在研的双抗临床进展，图片来源 Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/clinical）

备注：统计截止日期 2020.01.20