1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核。 3.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的规程。 4.审核和批准所有与质量有关的变更。 5.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。 6.确保完成所有必需的检验。 7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。 8.确保校准在有效期内。 9 .确保完成必要的自检，并定期组织实施GMP自检。 10 .确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认验证方案和报告。 11.负责组织相关部门进行物料供应商的评估，并批准物料供应商。 12.负责对产品因质量问题退货和召回以及用户投诉的处理，确保所有与产 质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。 13 .负责组织对影响产品质量的问题开展检查、调查和取样。 14.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。 15.确保完成产品质量回顾性分析。 16.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 17.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。 18.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训计划和培训内容。 19.保存记录。 20.负责企业的新产品研制、新剂型开发，现有品种的工艺技术及质量的提高。 21.监督厂区卫生状况。 22.确定和监控物料和产品的贮存条件。 23.监督本规范执行状况。 24.监控影响产品质量的因素。 25.批准并监督委托生产、委托检验。 26.对下属部门负责人有任免奖惩建议权，在定员范围内对下属部门管理人员有决定权。