职位描述
工作职责:1、在临床前和早期临床研究中发挥领导作用,包括但不限于体外和体内药物分析,PK/TK的支持;2、悉新药设计的常规方法和策略,对小分子成药性评估和检测有丰富实操经验和风险预能判力;根据靶点和分子特征,可快速合理优化DMPK路径,有过采用DMPK手段助力多类分子PCC和IND通关的成功经历3、带领体内代谢功能的跨职能项目团队(毒理学、药理学、临床开发、CMC及其他);4、管理与CRO / CMO外包活动;5、与其他临床前研发资深员工为组织内的DMPK问题提供实验方法的方向和基调;6、负责确保所有DMPK相关报告时间表;7、管理团队的主要成员,有助于部门发展、预算和人员发展。任职资格:1、相关专业硕士或博士学历;至少10年以上行业经验,有大型制药/MNC和生物技术经验者优先,博士学历优先。2、DMPK或药理,药学专业;熟悉药物分析,药化及多类常用制剂方面常识;具备DMPK项目支持经验3、有规范性文件制备的经验,如IND,CTD,NDA / BLA等;4、具有较强的专业知识,熟悉DMPK ICH、FDA、EMA指南和CFDA相关的法规;5、具备建立整个组织与外部合作者保持合作关系,如CRO公司,大学,研究机构,以及监管机构的能力;6、具有国际化视野和敏锐的行业洞察力,熟悉掌握新药研发前沿信息和技术趋势; 7、具备良好的双语沟通能力和专业说服力,善于跨部门统筹协调资源,具有较强社会活动能力、人际链接力和自我学习&提升的驱动力;并具备优秀的团队管理能力(加分项)