职位描述
1、制订创新药物(包括小分子、大分子、ADC、细胞治疗等产品,涉及肿瘤、自身免疫、中枢神经等领域)临床药理开发计划,负责临床各阶段(Ⅰ~Ⅲ期)临床药理部分(包括爬坡试验、DDI、桥接试验、BE、物质平衡等)试验设计、数据总结、报告撰写等;2、制定创新药定量药理研究计划和方案及撰写定量药理学相关报告。在创新药研究中,运用定量药理学方法(如PK/PD、群体PK、PBPK、MBMA等)对数据进行分析和解读,包括转化PKPD研究,人体暴露和剂量的预测,群体PK参数计算、协变量分析、E-R关系分析等,为研发决策以及产品申报注册提供支持和依据;