职责描述:1.负责生物药新药项目CMC的质量管理，确保项目合规申报；2.审核项目相关文件及记录、申报资料等；3.审核项目相关异常、变更、偏差等质量活动并进行年度回顾，建立纠正和预防措施程序；4.负责生物药相关培训管理；5.负责实验室日常巡检，保证实验室的合规；6.持续优化生物药相关质量体系。任职要求:1、学历要求：硕士；2、专业要求：制药工程、药学、生物学等相关专业；3、工作技能：硕士5年以上生物药研发/生产或生物药QA经验；4、软性素质：熟知生物药相关法规，熟悉研发流程；5、语言技能：CET6以上，优秀的英语表达沟通能力；6、其他要求：近三年有新药国内外BLA项目申报经验者优先。