职责描述:1、设备维修与维护（1）负责制药生产设备（机械与电气系统）的日常维修、故障诊断及应急抢修，确保设备稳定运行。（2）执行机械传动系统、电气控制系统（如PLC、变频器、传感器等）的维护与调试。（3）主导或参与关键设备的改造、升级及调试工作，提升设备效率。2、预防性维护体系优化（1）分析现有维护体系短板，制定并优化预防性维护（PM）计划，建立设备健康档案。（2）利用数据工具（如CMMS系统）跟踪设备运行状态，提出预测性维护建议。（3）推动TPM（全员生产维护）理念落地，降低非计划性停机时间。3、GMP合规性管理 （1）确保所有维修活动符合GMP规范要求，参与设备维修后的验证工作（IQ/OQ/PQ）。（2）编写维修SOP、维护记录及偏差报告，配合QA部门完成审计整改。（3）熟悉FDA、EMA等法规要求，确保设备管理符合国内外认证标准。4、团队协作与培训（1）指导技术员及操作人员规范使用设备，提升团队技能。（2）跨部门协同生产、质量部门解决设备相关技术问题。任职要求:1、教育背景机械工程、电气工程、自动化等相关专业本科及以上学历（经验丰富者可放宽至大专）。2、工作经验3-5年以上制药、医疗器械或化工行业设备维修经验，兼具机械与电气维修能力。熟悉制药行业设备（如压片机、灌装机、灭菌柜、空调系统HVAC等）者优先。3、技能要求（1）机械方向： 精通机械传动、液压/气动系统维护，能独立完成机械部件更换与校准。（2）电气方向： 熟悉电气图纸、PLC编程（如西门子、三菱）、变频器及仪器仪表调试。（3）GMP合规： 熟悉GMP文件体系，具备设备验证（IQ/OQ/PQ）经验。数据分析： 熟练使用CMMS系统、Excel或BI工具分析设备运行数据。4、软性能力（1）逻辑清晰，能通过故障现象快速定位根本原因（Root Cause Analysis）。（2）具备跨部门沟通能力，适应GMP环境下的严格合规要求。（3）主动学习意识强，能推动技术创新与流程优化。