工作职责：1.负责跟踪国内外法规动态，和内部各个site同步法规的更新2.负责国际化认证项目工作的推进3.按照公司既定计划，负责组织公司GMP质量管理体系认证工作，包括但不限于:FDA、欧盟GMP认证等4.根据药监等机构的要求，提供相关资质证明文件、认证检査申请书等5.负责组织起草完成认证申报材料、场地主文件等质量管理体系所相关的材料6.根据国际认证管理要求，组织公司旗下各个大分子、小分子、制剂以及原料药site的生产现场、文件现场、物料现场、验证等质量体系不定期的检查，发现问题督促完成整改工作7.根据集团的要求进行整体质量体系管理、精进。任职资格：1.本科及以上学历，药学/化学/生物及相关专业，良好的英语听说读写能力，能完成国际化体系认证检查时的现场沟通工作,2.熟悉FDA、欧盟GMP要求以及国外cGMP认证流程:3.熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA，风险评估、偏差调査、验证等工作;