工作职责：1、负责制定和维护临床研究质量手册，保障临床研究相关操作有效进行；2、负责临床质量标准操作流程（SOP）生命周期的管理；3、进行团队梯队搭建以及下属员工的培训、考核，人才培养；4、制定并维护临床研究质量相关KPI，组织协调各部门定期评估临床研究开展情况；5、负责制定工作方案，组织、协调、执行质量相关活动，质量活动包括但不限于质量协同访视、稽查、药政监管部门视察等；6、利用临床质量矩阵报告，识别并评估临床研究潜在风险，并与临床研究相关方讨论并制定应对计划；7、关注法规的公布或变更，与临床研究相关方讨论并制定应对计划，确保临床研究开展符合要求；8、负责临床相关电子系统的管理，包括但不限于临床电子系统功能开发协调、系统验证等；9、领导安排的其他工作。工作要求：1，10年以上的临床研究工作经历2，5年以上的QA工作经验3，搭建或者管理过临床团队的QMS体系4，有丰富的NMPA/FDA/EMA的核查经验5，有丰富的中心和供应商稽查经验6，能快速准确的发现问题和重点7，掌握GCP和临床研发的法规要求8，逻辑性强，有较强的沟通能力和责任心