1、负责GMP文件体系的规范运行。 2、GMP文件的收集、整理、发放、回收、归档、查询、更换及销毁等工作，完成相关记录。 3、产品工艺规程、质量标准、操作规程、记录等文件的原稿及电子版的保存，对文件的保密性和安全性负责。 4、负责文件修订过程中的指导、纠错。 5、完成文件形式审核：文件名称、文件编码、文件格式框架等。 6、GMP文件在各部门的相关解释工作。 7、《年度验证总计划》的制订和跟踪实施。 8、负责药品标准的更新更换工作。 9、负责药品第三方检验报告的管理工作。 10、生产质量系统变更文件的管理工作。