职责描述：体系：1. 管理变更，参与变更管理过程中的质量风险评估。2. 负责组织各个部门进行偏差调查并制定切实有效的纠正措施。3. 负责制定、跟进纠正和预防措施的执行和关闭。4. 进行药品所需原辅料、中间产品、成品质量标准的升版或审核，跟进物料及制剂成品质量标准的更新（如药典升版）。5. 负责产品年度回顾报告的评价、审核。验证：1、编制验证年度计划，负责实施各具体验证计划，包括负责跟进空气净化系统、压缩空气系统、工艺用水系统验证及安排相关取样工作；负责实施生产工艺及变更、设备清洗、原辅料变更等验证并安排取样工作。2、基于验证实际状况，向验证小组提交合理化改进建议，并依照变更程序，提出变更的验证计划（若实际需要）。3、审核验证方案和报告，组织实施验证，内容包括流程、规程、关键参数以及标准SOP等，保证验证活动与GMP等相关质量法规一致。注册：1、根据政策法规，负责产品注册申报，如再注册、涉及变更申报注册备案等工作中上报资料内容的咨询、汇总、申报。2、负责"许可证"换证、变更，GMP认证等工作中上报资料的汇总、申报。3、各类“注册文件、许可证变更文件、GMP申报资料等”的归档、保存，并按时上交档案室。任职要求：1、学历要求本科或本科以上。2、专业要求药物制剂或相关专业。3、工作经验从事药品生产2年以上，药品质量管理、注册申报工作1年以上经验。