1、负责空调系统、厂房、纯化水系统等设施验证工作； 2、负责产品工艺验证，生产设备确认，关键工序及特殊过程的确认等工作； 3、负责生产过程中产生的相关记录的审核并整理存档； 4、具有追溯生产中产品质量事故，查找事故原因并能提出有效改进措施的能力。 5、按ISO 13485，医疗器械质量管理规范等国内外医疗器械相关法规与标准要求，编制、修改、管理、维护体系文件； 6、负责组织协调公司内部资源与第三方咨询公司完成相关认证；组织内审及管理评审，应对第三方外部审核等工作； 7、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。