职位描述
职位描述:
(1)负责项目质量研究制定药品质量研究总计划及方案并组织实施;
(2)负责跟踪试验进度,并检查、复核各项研发质量工作的阶段执行情况;
(3)负责制定项目研发过程中日常质量检验工作计划并参与实施;
(4)协调并解决在质量研究过程中遇到的问题和困难;
(5)负责项目申报资料中质量分析部份的汇总整理;
(6)协助试验平台的建设及质量研究人员的管理。
职位要求:
(1)掌握药典及CDE相关法规指导原则;
(2)具有制定、审核质量研究方案及分析、解决问题的能力;
(3)熟悉药品申报资料撰写;
(4)具有较强管理能力、表达能力、沟通能力、计划与执行能力;
(5)工作细心、责任心强,有团队协作精神。