岗位职责： 1、负责贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 2、负责根据企业质量方针、质量目标实施质量管理，负责质量方针、质量目标的建立、实施、检查和考核。 3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4、负责组织公司外审和上级部门体系检查工作准备和接待，组织落实公司内部的审核准备工作并接受审核。 5、负责公司质量管理体系和医疗器械相关法规培训工作，提高员工的质量管理能力。 6、代表公司最高管理者处理日常与生产、质量、技术相关的工作及事务。 7、与质量体系有关事宜的外部联络。 任职要求： 1、医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业专科以上学历或中级以上职称，从事过药品、医疗器械、体外诊断试剂生产管理或质量管理工作时间不低于三年。 2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，具有YYT0287(ISO13485)或GBT19001(ISO19001)内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。 3、具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。