工作职责： 1、 负责与公司整体战略配合，完成产品注册，很好的实现产品的上市准入和合规性运行； 2、 负责产品注册材料的撰写、修订、完善及注册报批，包括国内NMPA，欧盟CE等； 3、 负责产品注册相关的对外沟通，包括注册检验沟通和协调，配合临床试验等工作； 4、 负责收集、宣贯和执行国家有关的法律、法规，并向监管部门报告包括不良事件报告、自查报告、定期风险评价报告等； 5、 负责做好法规的内部转化和培训，支持质量管理体系进行法规的内部合规、转化落地； 6、 组织注册工作的跨部门沟通，和研发部门做好衔接，实施质量体系的设计开发控制流程，以保证注册工作的顺利完成； 7、 负责配合药监主管部门、公告机构的飞行检查、监督抽检等，协同参与质量体系相关的监督审核工作。 任职资格： 1、 医疗器械、机械电子、生物工程等相关专业，本科及以上学历； 2、 3年以上医疗器械注册申报工作经历，2个以上有源类医疗器械首次注册的项目经验,有三类有源设备经验优先； 3、 了解中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等医疗器械行业注册相关的法律法规要求，了解医疗器械行业质量体系相关要求； 4、 有较强的沟通协调能力，能够承受一定的工作压力； 5、 有相当强的文字功底，能独立完成注册提交相关资料编制和审核； 6、 英语读写熟练，能够阅读相关英文文献。