职位描述
岗位职责
1、 承接项目并制定项目研究计划,分解并组织实施项目研究任务,确保项目按照计划节点推进并定期向上级汇报项目进展。
2、 负责撰写和审核各类研究方案和报告(如质量研究、稳定性研究等),负责分析方法的建立和验证,负责质量标准的起草和修订;
3、 负责分析技术转移文件的撰写及转移工作的统筹协调,解决转移过程中遇到的问题;
4、 负责撰写项目申报资料,对研究过程的真实性、完整性和可靠性负责;
5、 负责项目分析相关准备工作(如:分析相关文献检索,分析相关物料的调研、采购和跟踪等)及对外沟通交流,确保项目顺利开展。
6、 负责分配、指导并监督项目组人员的日常工作,解决项目开展中遇到的问题。
7、 协助上级进行部门日常管理,完成上级安排的其他工作。
任职要求
1、 本科及以上学历,化学、药学及相关专业,三年以上药物分析研究工作经验;有完整的项目开发经验者优先考虑。
2、 熟悉并理解国内外相关法规和指导原则,熟练运用相关法规和指导原则指导日常工作;
3、 了解药品注册申报要求,熟悉药品研发流程;有CTD格式申报资料撰写经验;具有一定的英文读、写能力;
4、 有较好的学习、沟通能力及一定的团队管理能力,具有创新和团队协作精神,责任心强。