岗位职责描述 1、参与负责产品的研发过程，确保研发项目组的技术材料符合注册申报要求； 2、负责所分配项目的注册工作，包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册、补充申请、年报及相关不足信的回复； 3、按照各国注册申报要求，组织审核相关注册文件，评估技术资料合规性和完整性，确保申报资料中无重大缺陷； 4、负责与审评中心、药监机构等官方机构的联系，确保项目顺利获批； 5、参与、协助官方和客户现场核查、动态核查、飞行检查、审计等，按要求回答问题； 6、开展国内外目标市场医药管理的政策和法规收集、研究和分析活动，分析目标市场注册管理要求和标准，为研发设计提供政策和法规参考建议，并根据项目实施需要组织相关的法规培训。 岗位任职资格 1、教育背景：药学、生物制药、药物制剂等相关专业； 2、工作经验：本科毕业从事生物制药行业工作满3年，具有相关药品注册经验者优先； 3、培训要求：药品注册相关法规、研发管理、GMP、相关专业技术知识等培训； 4、专业技能：熟悉办公软件的使用；外语水平六级以上或具有熟练的听、说、读、写能力； 5、综合素质：认真、细心、有责任心，有较强的学习能力，组织协调沟通能力和抗压能力；认同博锐生物企业文化，熟悉公司管理和内部运作。