一、岗位职责 1、监督执行有关保证产品质量的规章制度：如工艺卫生管理制度；验证管理制度；工艺用水管理制度；原辅料、中间体及成品的取样制度；药品检验制度；药品不良反应监测制度；产品放行制度等； 2、参与生产工艺规程的审核、分发；贯彻及工艺纪律的检查，督促生产车间编制贯彻标准操作程序； 3、参与制订和修订包装材料的质量标准； 4、参与制订和修订原辅料、中间体、半成品、成品的内控标准； 5、监督检查产品生产的过程控制、批号管理、原始记录填写，严格执行药品放行制度； 6、对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理； 7、负责对QA人员的管理及必要的培训指导； 8、负责监督检查洁净区环境和纯化水质的监测； 9、负责组织对主要物料供应商的质量体系进行评估； 10、负责组织制定取样和留样管理制度； 11、决定物料、中间产品及成品的使用和放行； 12、负责组织处理不良反应的监察报告制度和用户投诉处理； 13、当生产及产品出现重大质量问题时及时向药监部门汇报； 14、参与公司内GMP自查、自检。 二、任职资格 1、制药、生物制药、制药工程、生物、应用化学, 化学/药物分析或相关专业，大专以上学位 ； 2、有药品生产3年以上质量管理岗位工作经验； 3、熟悉固体制剂的生产工艺流程, 熟悉GMP及相关的法规, 熟悉SOP及质量标准等； 4、独立工作并处理问题的能力、良好的沟通能力、具备团队协作和进取精神。