职位描述
任职要求:
1.生物医学工程、医药类等工程类专业毕业,本科或以上学历,国家统招专业、学校毕业;
2.有无菌医疗器械生产企业质量管理体系工作经验3年或以上,同时从事过有源医疗器械工作者优先;
3.熟悉国内GMP和ISO 13485、FDA QSR等质量管理体系,有ISO 13485或YY/T0287内审员证书;
4.熟悉国内、美国医疗器械产品注册及欧盟CE认证,熟悉国内、欧美等主要国家的外医疗器械法律法规;
5.能熟编写质量管理体系文件、 产品注册提交文件,资料汇编组织能力强;
岗位职责:
1.负责质量管理体系的维护、改进及体系运行情况的监测、管理;
2.协助应对各种质量体系审核,及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进;
3.按照更新的法规、标准要求,体系审核结果修订、完善质量体系文件, 组织质量体系文件的培训;
4.及时收集、更新适用的法规要求和医疗器械标准、并组织公司内的培训;
5.定期收集、整理公司产品及类似产品的上市后信息并沟通到公司内相关部门;
6.负责产品注册、认证工作,识别适用法规要求,组织产品注册、认证相关文件的编写和整理,确保有关文件的符合性;
7.负责与CFDA有关部门的日常沟通, 办理医疗器械相关相关的证照;
8.根据法规符合性相关的医疗器械测试、评价工作;
9.组织质量数据的收集和分析工作;
10.管理文件控制中心(文件和记录控制)。
福利待遇:
1.具体薪酬面议,根据不同能力匹配相应待遇;
2.上班地点:广州市越秀区东兴大夏,周末双休,五天5小时制(9:00-5:30)。