直接上级：质管部经理 直接下属：验证工程师、验证QA、验证实施QA（3-5人） 岗位职责： 1、协助质管部经理进行质量工作流程的管理、程序优化； 2、负责验证管理和日常监测，确保验证活动和洁净公用系统监测活动符合相关法律法规要求； 3、制定和完善验证体系文件，规范厂房设施设备确认、分析方法验证、清洁验证、计算机化系统验证、工艺验证等各种验证活动。制定验证计划，确保验证活动按计划及时进行； 4、合理安排验证QA和验证助理QA的工作内容，确保验证活动规范、有序，符合WHO,EMA,FDA GMP及相关验证指南的要求，使厂房、设施、设备和检验仪器经过确认，生产工艺、清洁规程、检验方法、计算机化系统等验证，并保持持续验证状态； 5、确保使洁净公用系统的监测符合相关法律法规的要求； 6、确保从质量角度对GMP计算机化系统识别、清单控制、验证、日常检查与系统回顾； 7、根据法规或管理需要，组织对验证体系文件和监测体系文件进行优化，使之符合法规的前提下，执行顺畅、有序； 8、负责对验证QA和验证实施QA进行质量管理知识培训和考核； 9、根据公司需要，提供验证活动相关的培训； 10、完成部门经理安排的其它工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物、制药等相关专业，985、211院校毕业优先 ； 2、熟悉WHO,EMA、FDA 、GMP及验证指南相关法规及技术要求，有通过FDA,EMA认证经验者优先。 3、5年以上相关药品生产企业质量管理工作经历，有注射剂生产企业质量管理或ISO9000质量管理工作经验尤佳； 4、具备一定英语听说读写能力； 5、具有高度的责任心及协调和组织能力； 6、有较强分析判断能力、沟通能力、计划与执行能力； 7、具备良好的团队精神和职业素养，能承受一定的工作压力。