职位描述
岗位主要职责:
1、负责高活性车间生产岗位标准操作规程(SOP)和记录的起草及修订,岗位操作员工的SOP培训及新员工、转岗员工的培训,日常SOP执行的监督、指导及考核;
2、批记录的整理、审核,监督生产岗位工艺参数、工艺纪律、工艺卫生的执行情况;
3、负责收集整理生产过程中技术问题和质量问题,上报车间主任,并组织开展车间内的研究分析;
4、配合技术部、质量管理部、车间主任解决生产过程中的技术问题和质量问题,负责实施车间技术攻关;
5、配合QA对产品进行质量监督与检查,发现问题及时上报;
6、负责组织召开车间质量分析会、技术分析会、班组长会及车间产品质量的持续改进;
7、协助车间主任对生产管理进行分析总结,提供关于生产管理的合理化建议。
任职资格:
1、本科及以上,药学相关专业;
2、熟练掌握固体制剂生产工艺,有高活性药物实际生产经验,熟悉高活性密闭生产系统的基本要求及相关法规;
3、从事化药口服固体制剂生产或工艺管理3年以上,高活性口服固体制剂生产或工艺管理1年以上;
4、熟练掌握计算机办公操作系统,参与过GMP认证,有较强的沟通能力。