岗位职责： 1、建立及维护临床QA管理体系文件，审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件，确保完整性、正确性和法规的符合性； 2、负责部门文件的归档工作； 3、参与计划、制定、和执行临床的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准； 4、计划并实施稽查，完成稽查报告； 5、供应商（CRO、SMO、中心实验室等）资质管理和维护工作； 6、负责监督部门工作是否按照SOP执行； 7、负责监督部门工作是否按照相关管理制度执行； 8、负责CAPA的管理工作： a、CAPA的发现：主动发现部门存在的未知风险或已知风险； b、CAPA的发出：向责任部门发出CAPA调查函； c、CAPA的审核、分析：审核CAPA原因分析是否深入，解决措施是否具体可行； d、CAPA的关闭：跟踪CAPA，直至关闭。 岗位要求; 1.本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业； 2.1-2年CRA工作经验，1年及以上临床研究稽查经验； 3.熟练掌握临床试验相关政策法规（如，政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）； 4.良好的沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。