职位描述
职责描述:
1、负责公司体外诊断试剂质量管理体系的实施工作;
2、按照体外诊断试剂质量管理体系要求,参加起草、编制、修改、审核各类质量管理工作文件和记录,确保质量管理体系正常运转,定期向领导汇报相关工作;
3、负责计量器具年度计量计划和自检规程的编制,按计划实施周期检定和校验 ;
4、协助QC进行洁净区的日常环境监测;
5、协助公司相关产品申报、送审工作;
6、组织供方审核和采购资料的编制,指导供应合同的签订,保证所需物料的质量。组织原料、中间品、成品稳定性试验工作,评价其质量稳定性,为确定物料贮存期、成品有效期提供数据;
7、审核有关记录,决定物料和中间产品的使用,决定成品的放行,建立产品文件及档案;
8、负责质量事故的调查和报告,杜绝重大质量事故的发生,负责不合格品的处理;
9、协调相关部门,做好客户投诉、退货、不良事件处理等相关工作;
10、协调与其他部门之间的工作联系,确保质量管理工作的顺利进行;
11、完成领导交办的其它工作。
任职条件:
1、本科以上学历,制药相关专业;
2、具有2年以上制剂企业质量体系、验证、质量要素等相关经验;
3、熟悉无菌制剂或固体制剂工艺、生产技术及相关知识;
3、精通国际GMP法规,对GLP和GCP有一定了解,熟悉cGMP优先。