岗位职责： 1.负责公司药品注册申报资料的撰写、整理和上报，与药品主管部门沟通，并跟踪药品注册进展； 2.负责国际注册申报资料的撰写（包括化学药制剂和原料药）、整理和上报，与国际药品主管部门的沟通，跟踪药品注册进展； 3.负责及时翻译美国药典标准（USP），并协助药厂按USP标准制定相应的内控标准 4.负责对注册文件资料的保管工作 5.负责对注册样品的下单、编号进行确认 6.职责范围内制度、流程、工作计划的制订、监督等日常管理工作。 7.负责国外现场审计资料的准备与接待工作 8.负责再注册产品的资料准备及编写工作 9.完成领导交办的其他工作 任职要求： 1. 教育背景：硕士及以上学历 2. 专业要求：医药相关专业 3. 能力要求： (1) 有药品注册工作经验； (2) 熟悉药品注册法规与程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉药品申报资料的整理； (3) 具备良好的沟通协调能力，能与相关政府部门，专业机构建立良好的关系； (4) 有较强的独立工作能力和责任心，工作认真仔细，积极主动，能够承受一定的工作压力。