职位描述
工作地点可以选择:1.相城区苏州二叶制药总部;2.姑苏区盘胥路895号(姑苏69阁创意文化产业园内)
职位描述:
1、全面负责公司项目的临床试验(主要是I期临床和生物等效性)管理工作,包括计划、执行、监督、检查及风险控制等等;
2、负责组织临床研究(主要是I期临床和生物等效性)计划、临床研究方案的撰写与审定;
3、负责组织与临床PI、临床研究机构、临床CRO、SMO及其他临床相关合作机构的沟通与协调;
4、负责临床试验报告的审定;
5、负责组织临床试验资料的整理与归档;
6、负责组织有关临床申报资料的撰写;
7、参与公司新项目的医学调研,为公司的项目立项提供医学支持。
任职要求:
1、 医学、药学及相关专业,硕士2年以上或本科5年以上临床PM管理经验;2个以上生物等效性试验PM经验。
2、 熟悉GCP、GLP操作规范和临床试验监查工作内容和流程;
3、 熟悉ICH、FDA、CFDA临床试验的相关法规和指导原则;
4、 具有良好的英语阅读能力;