职位描述
1、生产实施管理:
Ø 根据周生产指令和车间安排,下达批生产指令,并根据需求变化及时调整;
Ø 按照生产计划和GMP要求组织车间生产,保障产量和质量;
Ø 管理车间生产技术,组织生产参数、生产成本数据收集分析;
Ø 按照记录管理的要求,监督各类记录、标签和标识填写、记录情况;
Ø组织生产台账管理及数据汇总分析;
2、生产车间管理:
Ø 开展车间节能降耗管理,配合车间主任开展合理优化车间空间布局;
Ø 开展车间安全、环保教育和检查、安全事故的紧急处理、调查分析。
3、生产工艺管理:
Ø 协助车间主任组织开展车间工艺优化、工艺放大,协助相关部门进行资料的编汇;
Ø 根据研发部门编制的中试工艺规程,开展相关产品的中试生产工作;
Ø 学习推广新技术和新设备的应用,协助相关部门对新产品投产、工艺及设备变更进行必要的评估。
4、生产质量管理:
Ø 根据研发部门编制的中试工艺验证方案、清洁验证方案等文件,执行相关新产品的验证工作;
Ø 审核既有品种的工艺验证方案、清洁验证方案、工艺用气体性能确认方案、房间消毒效果确认和水系统(包括:蒸汽系统)性能确认方案,并组织验证工作,审核验证报告;
Ø 组织车间工艺规程、SMP、岗位SOP、清洁SOP等的制定、修订、完善和执行;
Ø 对生产中需要改进的设施、设备等提出变更需求并协助变更实施,对生产中文件、工艺等变更提出需求并实施变更;
Ø 开展车间GMP自检和审计工作,维护和保障车间GMP体系的正常运行;
Ø 参与公司级质量分析会议,组织车间级、班组级质量分析会议;
Ø 协助车间主任开展车间偏差调查处理和变更实施;
Ø 规范员工现场操作行为,对工序各班组工作质量进行考核评价;
Ø 及时组织填报和完善产品信息库资料。
任职要求:
1、全日制本科及以上学历,条件优秀者可适当放宽;
2、药学、制药工程等相关专业;
3、3年以上制药企业生产工作经验。
现招聘针剂车间主管、原料车间主管。