职位描述
岗位职责:
1、建立和完善质量管理体系,确保持续改进;
2、负责生产质量管理体系内部审核和生产过程监督检查,确保产品生产过程符合要求;
3、负责质量文件审核,确保质量体系文件合规;
4、负责验证过程监督确保验证过程严格按方案执行;
5、负责变更控制、偏差处理、CAPA、供应商评估、持续稳定性考察、产品质量回顾等,确保质量保证体系合规;
6、负责产品召回、退货,自检、印刷包装材料管理等工作;
7、负责公司质量档案管理工作,按要求进行档案管理、归档、借阅等相关工作。
任职资格:
1、医学、药学或统计学等相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉生物制药、GMP、ISO9001质量管理体系知识、药品不良反应相关知识;
3、熟练进行office办公系统操作,掌握常用公文写作基本技能,具备较强的沟通协调能力。