职位描述
1、负责制定注射剂产品研发的可行性评估及小试、中试试验方案并组织实施;
2、负责合作单位项目的研究质量控制及进度控制;
3、负责指导新药制剂工艺研究开发、技术转移及投产工作,协助完成其他合作单位项目技术转移的相关工作;
4、负责新药项目申报样品的制备和研究现场核查工作;
5、负责组织复核工艺与验证及制剂技术优化,协助生产企业健全操作规程;
6、负责建立研究规范、试验的工艺技术档案,确保研究原始记录和总结记录完整可寻;
职位要求:
1、本科以上学历,药物制剂、药学等相关专业;
2、精通国内外新药或仿制药相关法规和技术要求;精通研发流程及注册申报资料的撰写;
3、熟悉注射制剂的开发,有成功项目经历;
4、具备一定的沟通计划及执行能力,具备良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理能力;
5、本科学历具有5年以上固体制剂研发经验,硕士以上学历至少3年研发、管理工作经验;
6、具有一致性评价项目研发、管理工作经验者优先考虑。