职位描述
根据公司研发相关制度要求,承担药物分析研究计划管理、研发项目管理、药物分析研究、药物分析技术管理、实验室管理等工作。
1、 制定年度药物分析研究计划;及时了解质量分析法规动态,有计划地参加全国性关于质量、分析、验证、风险控制方面的培训及会议;
2、 参与研发项目立项,从质量研究角度进行可行性分析; 参与项目经理遴选,调配药物分析研究人员; 参与研发项目评审,从质量研究角度提供验收建议;参与研发项目考核评价;审查项目中分析数据完整性,并组织申报资料中分析数据的填写;
3、组织审查分析方法的开发和验证;组织研发样品的检验与结果分析; 组织研发项目稳定性研究工作; 组织建立研发项目各项质量标准;组织收集实验记录、数据等,提供完整的研究技术资料和成果归档保存;组织编写药物分析相关专利、注册申报材料。