职位描述
职位信息:
1、负责细胞中试工厂的全面质量管理,带领团队建立完善的与细胞工艺相关的各项质量检测及质量控制体系;
2、精通GMP细胞生产的质量体系的重要环节与技术细节,精通或熟悉与细胞工艺相关的美国FDA和中国CDE的各项法规与质量要求。有注册申报的经验,有项目管理经验。
任职要求:
1、细胞生物学的专业,硕士以上学历;有医学检验学的背景更佳;
2、在CAR-T细胞治疗领域有丰富的经验并取得一定的成绩。熟悉CDE的监管法规,建立和维持细胞中试工厂在GMP规范下的运行;
3、具有从场地,设备,工艺流程,放行检测,人员培训,合规性,文件记录等诸方面管理经验。
4、有创新开拓精神并善于不断学习,同时具有国际化的视野;
5、有带领团队的经验,能有效提升团队工作效率与合作精神,并能激发每个人的工作热情,有强烈的团队工作意识,有高度执行力,能与其他团队高度的协同作战;
6、具有良好的沟通与交流的能力,有良好的口头与书面汇报能力,良好的英语沟通能力是加分项。