岗位职责 1. 负责公司新厂项目筹备及项目管理工作，督促项目按照计划进展； 2. 熟悉医疗器械各类政策、法规，并以此为前提，建立工厂各项制度； 3. 制定安全管理质量体系，督促安全生产法律法规的贯彻落实，保障安全生产管理体系的有效运行； 4. 负责新产品注册、生产筹备等工作，包括整套设计开发资料、分险分析、注册资料的编写； 5. 负责给生产、质检、采购、销售人员的产品培训，提高人员法规意识、质量意识，满足医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求，解答集团公司销售人员的产品咨询； 6. 对产品的设计质量和工艺质量负责，对产品颁发的各种设计文件、工艺文件和技术标准的正确性、完整性、统一性负责； 7. 监督部门记录的填写、传递、整理和归档；参与质量策划和管理评审。 岗位要求 1. 本科及以上学历； 2. 能熟练运用office办公软件、CAD、Coreldraw等软件； 3. 具有项目管理能力，能很好的带领团队开展工作，合理分配工作，推动项目按照计划进行； 4. 熟悉医疗器械各类政策、法规，包括产品的注册流程，对医疗器械认证体系（ISO 13485，ISO 9001，医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（GMP））及过程熟悉并能很好运用到实践工作中； 5. 能与其他职能部门很好的进行沟通协作； 6. 具有发现问题、分析问题的能力。