岗位职责： 1.医疗器械新产品项目的可行性方案评估、立项、建立排期、进度控制等，并协调、沟通项目开发过程中出现的问题； 2.负责器械产品注册项目的统筹、管理，包括新产品的临床前研究、注册、变更、续证等全过程，从研发的角度和深度去管控，确保符合官方审核要求； 3.负责申报注册文件资料的撰写、整理与审核； 4.负责医疗器械各类资料的补充申请（工艺、生产条件、标准、物料、供应商变更等）、包装标签备案、委托加工、产品再注册、准入证照申办等； 5.负责与药监主管部门和医疗器械注册相关部门的沟通协调； 6.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并定期汇报解读。 7.商标注册文件制作及申报。 8. 上级交代的其他工作。 任职要求： 1、本科学历，医药学专业，英语六级以上，读写流利。 2、2年以上药品注册相关工作经验； 3、熟悉药事法规知识及国内外药械注册流程等； 4、严谨、认真、精益求精的工作态度，优秀的项目管理、沟通及执行能力。