岗位职责:
1. 全面主持产品国际研发项目中心工作。建立、健全该研发中心各项管理制度,完成规划和计划的制定,监督跟踪部门工作任务的贯彻执行,落实考评奖惩,对该中心的业绩负责。
2. 负责组织实施仿制药(API和制剂)项目的研发,监督管理研发工作进度和质量,协助国际注册部撰写药品注册申报资料,并对其质量进行把关审核;
3. 领导团队分析竞争产品与本公司产品在基础研究及品质优劣等方面的情报,向公司决策层提交合理化建议。
4. 负责相关记录资料完整性、真实性、规范性的审核;
5. 负责实验室电子数据、原始记录、仪器使用记录、样品领用记录、对照品领用记录等的审核;
6. 负责稳定性样品研究方案的起草和稳定性样品的管理;
7. 完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、药学等相关专业硕士及以上学历;
2、5年以上药品研发(API和制剂)工作经历,3年以上项目或部门管理经验。独立承担过3个以上美国、欧洲等国际市场产品开发申报成功经验;
3、熟悉国际药品开发流程(美国、欧洲)和申报资料要求,能够熟练按照要求撰写各项申报资料,并对其质量进行严格把关;
4、精通研发领域内的***方法,能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向,对关键技术有自己独到见解;
5、具有出色的组织协调管理能力以及解决问题的能力;有敏锐的洞察力、严谨的归纳能力及应变能力;
6、英语熟练;