职位描述
1岗位职责:
1.1 负责部门内工艺模块的工作,设备及文件系统的管理;
1.2药物制剂理论及实验技能扎实,熟悉相关制剂生产设备的工作原理、使用和维护。
1.3熟悉文献资料检索,能够阅读英文文献资料,熟悉药品注册申报的要求。
1.4能够进行项目制剂处方和制备工艺的设计、筛选和优化并最终完成处方工艺的确立。
1.5 根据项目进展情况,合理制定工艺研究方案、计划、并对方案计划进度的实施、完成情况等进行管理。
1.6 负责整理并撰写工艺相关原始研究资料,
1.7 负责撰写报批品种工艺相关的申报资料;
1.8 负责项目的现场核查工作。
2岗位要求:
2.1具有较强的独立思考、分析和学习能力。
2.2思维逻辑性和条理性强,工作的计划性和执行力较强。
2.3 有良好的沟通和解决问题的能力。
2.4药学、中药学相关专业,本科及以上学历并具备三年以上相关工作经验者优
先。
2.5 熟悉国家药品管理相关法规及指导原则,独立完成过新药工艺研究工作(化药优先考虑),有撰写新药报批研究资料经验;
2.6熟悉GMP等法律法规及CDE相关研究指导原则;
2.7具备文献检索、分析总结能力。