职位描述
职位描述:
1.负责与公司各个部门、相关CRO公司协作,完成药品注册相关文件的收集、整理;
2.负责药品注册申报资料相关文献、证明材料的翻译、整理、审核,并及时归档;
3.负责药品注册申报资料的制作、递交;样品送检、协调等相关工作;
4.收集国内国外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库;
5.公司安排的其它相关事情。
岗位要求:
1.药学、生物学相关专业,本科以上学历,三年及以上药品注册岗位工作经验;
2.具有生物制药相关的知识储备,具有生物制品申报经验或有细胞治疗产品相关经验的优先;
3.熟悉国内注册法规、药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新;了解欧美注册的相关法规;
4.良好的英文读写能力;
5.具有较强的文字组织能力及良好的沟通表达能力;