职位描述
岗位职责:1.工艺开发与优化: 主导或独立进行小核酸药物的固相合成工艺开发、优化与放大研究,确保工艺的稳定性、可放大性和经济性。2.工艺验证与转移: 负责完成小核酸药物的工艺验证工作,并成功将工艺转移至GMP生产车间,支持商业化生产和注册申报。3.杂质研究: 深入进行小核酸药物的杂质谱分析,鉴定和量化工艺相关杂质与降解产物,建立完善的质量控制策略。4.技术文档撰写: 撰写清晰、详实、符合法规要求的技术开发报告、工艺规程、以及注册申报资料(CMC部分)。5.跨部门协作: 与分析部门、质量部门、生产部门等紧密合作,共同解决研发和生产过程中遇到的技术难题。任职要求1. 全日制硕士及以上学历,有机化学、药物化学、分子生物学、生物化学或相关专业背景。2. 国家英语六级(CET-6)或同等水平以上,能够熟练阅读和撰写英文技术文献。3.拥有3年及以上小核酸药物(如siRNA, ASO, miRNA等)项目研发经验。4.独立完成过2个以上小核酸药物的完整工艺开发与工艺验证周期,并具有支持其实现商业化生产和注册申报的成功经验。