1、参与制定、修订 质量活动的程序文件以及 监督质量活动实施 ； 2、参与产品质量标准，检验SOP等文件的 制定和审核； 3、负责车间 生产现场 GMP执行情况的监督检查，督促车间、部门按GMP要求规范；4、负责对批生产记录的审核以及中间产品、原料药、成品的放行审核； 5、负责生产过程监控，关键工艺参数检查，产品质量跟踪处理； 6、协助车间开展物料、设备、工艺等验证工作，负责验证过程监控；日常审计认证工作。