专业要求： 1.药学或相关专业本科以上学历，具有执业药师或中级技术职称以上资格，五年药品生产和质量管理的实践经验；其中，至少一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业和产品放行的知识培训。从事过药品生产控制和质量检验工作，熟悉制剂QA和QC的部门的运营和管理；具有MAH体系或委托生产工作经验的优先考虑。 2.熟悉国家最新的药品法律法规要求，尤其是对新版GMP有深刻的理解和实际灵活运用能力。有参与通过新版GMP现场检查经验者优先。 3.具有较强的体系文件撰写能力，熟悉办公软件的运用。 4.具有强烈的责任心、独立工作能力、沟通能力，较强的团队合作能力和学习能力。 5.无违纪、违法等不良记录。 6. 具有上市公司或大型药企工作经验优先考虑 工作职责： 1.负责组织药品上市许可持有人药品质量保证体系的建立和实施工作。 2.负责对CRO和临床试验场所（BE）进行审计工作。 3.负责组织药品上市许可持有人药品上市放行规程的建立和实施工作，对药品受托企业生产过程合生产放行的药品进行监督审核。 4.负责组织药品上市许可持有人药品追溯制度和年度报告制度的建立和实施工作。 5.负责组织药品上市许可持有人原料、辅料和包材供应商现场审计工作。 6.负责组织药品上市许可持有人药品上市后备案、补充申请和再注册工作。 7.负责委托企业和受托企业之间的各种协调工作。 8.负责部门内部人员的管理，包括但不限于：招聘，培训，考核。 9.安排的其它工作。